质量管理体系 药品GMP指南
- 书名：质量管理体系 药品GMP指南
- 作者：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组
- 标签： 制药工业
- 评分：
- 日期：2024-05-21
- ISBN：9787506750707
内容简介
《质量管理体系》是《药品GMP指南》之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求，结合GMP对质量管理体系的要求和企业具体实践、参考主要国际指南对质量管理体系的阐述，描述一个全面的药品生产质量管理体系模型。
包括六部分内容：前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
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