药物临床试验伦理审查GCP
内容简介
《药物临床试验伦理审查/药物临床试验质量管理规范丛书》共八章。靠前章重点讲解药物临床试验伦理审查的起源及发展，包括药物临床试验伦理审查的来源、伦理审查的必要性和发展进程。第二章重点讲解中国药物临床试验伦理审查的发展进程。第三章重点讲解中国伦理委员会的建设，第四章重点讲解中国药物临床试验中的伦理审查，包括伦理审查要点、伦理审查原则、目前伦理审查过程中的问题及对策、中国药物临床试验伦理审查面临的机遇与挑战。第五章和第六章分别讲解美国、欧盟和日本的伦理审查情况，第七章到第八章分别讲解SIDCER认证、AAHRPP认证及其认证要点，附录主要包含伦理审查的常用表格、相关网站、赫尔辛基宣言等内容。
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