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原料药药品GMP指南

书名：原料药药品GMP指南
作者：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组
标签： 药品质量管理
评分：
日期：2024-05-21
ISBN：9787506750714

内容简介

《药品GMP指南（原料药）》是《药品GMP指南》分册之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写。紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其“原料药附录”的要求，参考欧美药监机构、行业协会和企业的相关指南、标准和技术文件及其*进展，结合我国原料药企业的现实情况，为原料药企业实施GMP给出多种具体的方法和实例，力图更具实用性和可操作性，为企业GMF.认证提供指导。
　　本书可供原料药生产企业、药品监督等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。